အနီးကပ်
သင့်ဆိုဒ်ကိုရွေးချယ်ပါ။
ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ
ဆိုရှယ်မီဒီယာ
| အရေအတွက်- | |
|---|---|
ဓာတုဗေဒနည်းအရ CaCO₃ အဖြစ် ဖော်စပ်ထားသည့် အညစ်အကြေးများ (Fe <5ppm, Pb <2ppm, As <1ppm)၊ ဤအဖြူမှုန့်သည် ထူးခြားသော ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုနှင့် စီမံဆောင်ရွက်နိုင်မှုတို့ကို ပေးစွမ်းသောကြောင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များတွင် အသုံးပြုသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ပိုလီဗီနိုင်းကလိုရိုက် (PVC) ပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် စံပြဖြစ်စေပါသည်။ နာနိုစကေးအမှုန်အမွှားအရွယ်အစားသည် သာလွန်အားဖြည့်မှုနှင့် မျက်နှာပြင်ဧရိယာ (50–80 m²/g) ဖြင့် PVC ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုအား အလျှော့မပေးဘဲ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် optical ဂုဏ်သတ္တိများကို မြှင့်တင်ပေးသည်။
နာနိုစကေး စွမ်းဆောင်ရည်
High Surface Area : 50–80 m²/g မျက်နှာပြင်ဧရိယာသည် PVC resins နှင့် interfacial bonding ကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပြီး အကျိုးသက်ရောက်မှုအား 25% တိုးလာစေပြီး ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ် PVC ဖော်မြူလာများတွင် ကြွပ်ဆတ်မှုကို လျှော့ချပေးသည် (ဥပမာ၊ IV အိတ်များ၊ သွေးပြွန်)။
Uniform Particle Distribution : လေဆာ diffraction သည် ≤10% အမှုန်အရွယ်အစားကွဲပြားမှုကို အတည်ပြုပေးသည် (CV ≤10%)၊ တစ်သားတည်းဖြစ်တည်နေသော ကွဲလွဲမှုကိုသေချာစေပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများတွင် ချို့ယွင်းချက်များကို လျှော့ချပေးသည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် သန့်ရှင်းမှု -
ပြင်းထန်သောညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှု - လေးလံသောသတ္တုများအတွက် USP <467> နှင့် EP 2.4.23 စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီပြီး အဏုဇီဝကန့်သတ်ချက်များ (စုစုပေါင်းပြားအရေအတွက် <100 CFU/g၊ E. coli နှင့် Salmonella မရှိခြင်း)။
အဆိပ်မရှိသော ပေါင်းထည့်ခြင်း - phthalates၊ စေးနှင့် အခြားအန္တရာယ်ရှိသော ပစ္စည်းများမှ ကင်းစင်ပြီး၊ FDA 21 CFR အပိုင်း 178.3297 အရ သွယ်ဝိုက်သော အစားအစာ/ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဆက်အသွယ်လျှောက်လွှာများအတွက်။
လုပ်ငန်းစဉ်ကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ခြင်း -
မျက်နှာပြင် ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်း - PVC ပိုလီမာများနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှု တိုးတက်စေရန်၊ Silane-treated (3% KH-550)၊ ပလပ်စတစ်ဆားရွှေ့ပြောင်းခြင်း (DEHP ဆုံးရှုံးမှု -15%) နှင့် extrusion efficiency (ထွက်ရှိမှု +10%) တို့ကို မြှင့်တင်ရန်။
Optical ကြည်လင်ပြတ်သားမှု - နာနိုအမှုန်များ (≤100nm) သည် မြင်နိုင်သောအလင်းရောင်ကို လွင့်မသွားစေဘဲ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုပ်ပိုးခြင်းအတွက် PVC ပွင့်လင်းမြင်သာမှု (haze ≤5%) ကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် PVC ထုတ်ကုန် များ
Infusion စနစ်များ : IV အိတ်များနှင့် ပြွန်များတွင် PVC အား အားကောင်းစေပြီး ကွဲထွက်ဖိအား (300kPa မှ 375kPa မှ 375kPa) မှ ကွေးညွှတ်မှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိစေပါသည်။
Blood Storage Equipment : သွေးအိတ်များ နှင့် သွေးသွင်းခြင်း အစုံများတွင် အသုံးပြုပြီး ၎င်း၏ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်သော သွေးအစိတ်အပိုင်းများနှင့် ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ ( hemolysis rate <0.1%) မရှိပါ။
ဆေးဝါးထုပ်ပိုး မှု
Blister Packs : PVC-PVDC ပေါင်းစပ်ရုပ်ရှင်များ၏ တောင့်တင်းမှုကို မြှင့်တင်ပေးပြီး ပိုးသတ်နေစဉ် (e-beam သို့မဟုတ် gamma irradiation) နှင့် ဆေး၏ သက်တမ်း (အစိုဓာတ် စိမ့်ဝင်နိုင်မှု -20%) ကို လျှော့ချပေးသည်။
Syringe အစိတ်အပိုင်းများ : အလိုအလျောက်ဆေးထိုးဆေးဖြည့်လိုင်းများတွင် ချောမွေ့သောလည်ပတ်မှု (force variation ≤5N) ကိုသေချာစေရန် PVC plungers များ၏အတိုင်းအတာတည်ငြိမ်မှုကိုတိုးတက်စေသည်။
သွားနှင့် ခွဲစိတ်ခန်းသုံး ပစ္စည်းများ
သွားဖုံးများ : မျက်နှာပြင် မာကျောမှု (Vickers hardness +15%) နှင့် ခံတွင်းရှိ ဘက်တီးရီးယားများ ကပ်ငြိမှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိစေရန် acrylic resin ရောစပ်ထားသော ရောစပ်မှုများတွင် ထည့်ထားသည်။
ခွဲစိတ်မှုလက်အိတ် : ထိတွေ့မှု အာရုံခံနိုင်စွမ်းကို ထိန်းသိမ်းထားစဉ်တွင် ခွဲစိတ်မှုလက်အိတ်များသည် ထိတွေ့မှုနှုန်းကို လျှော့ချပေးသည် (ASTM D6319 စမ်းသပ်မှုတွင် 0.5% မှ 0.3% အထိ) လျှော့ချပေးသည်။
စည်းကမ်းလိုက်နာမှု -
ISO 10993 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် - cytotoxicity (MTT စစ်ဆေးမှု ≥90% ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်စွမ်း)၊ အာရုံခံနိုင်မှု (အများဆုံး စစ်ဆေးမှုရမှတ် 0)၊ နှင့် ယားယံခြင်း (Draize ရမှတ် 0)၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစံနှုန်းများ (FDA 510(k), CE MDR Class I/II) နှင့် ကိုက်ညီခြင်း။
