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Formulado quimicamente como CaCO₃ com vestígios de impurezas (Fe <5ppm, Pb <2ppm, As <1ppm), este pó branco oferece biocompatibilidade e processabilidade excepcionais, tornando-o ideal para a fabricação de materiais de cloreto de polivinila (PVC) de grau médico usados em produtos de saúde. O tamanho da partícula em nanoescala fornece reforço e área de superfície superiores (50–80 m²/g), melhorando as propriedades mecânicas e ópticas do PVC sem comprometer a conformidade regulatória.
Desempenho em nanoescala :
Área de superfície elevada : 50–80 m²/g de área de superfície melhora a ligação interfacial com resinas de PVC, aumentando a resistência ao impacto em 25% e reduzindo a fragilidade em formulações de PVC flexíveis (por exemplo, bolsas intravenosas, tubos de sangue).
Distribuição Uniforme de Partículas : A difração a laser confirma ≤10% de variação no tamanho das partículas (CV ≤10%), garantindo dispersão homogênea e minimizando defeitos em dispositivos médicos.
Pureza de grau médico :
Controle rigoroso de impurezas : Atende aos padrões USP <467> e EP 2.4.23 para metais pesados, com limites microbianos (contagem total em placas <100 UFC/g, ausência de E. coli e Salmonella).
Aditivo não tóxico : Livre de ftalatos, látex e outras substâncias nocivas, em conformidade com FDA 21 CFR Parte 178.3297 para aplicações de contato indireto com alimentos/médicos.
Otimização de Processos :
Modificação de superfície : Tratado com silano (3% KH-550) para melhorar a compatibilidade com polímeros de PVC, reduzindo a migração de plastificante (perda de DEHP -15%) e melhorando a eficiência de extrusão (produção +10%).
Clareza óptica : Nanopartículas (≤100nm) não dispersam a luz visível, mantendo a transparência do PVC (névoa ≤5%) para embalagens médicas, como frascos de reagentes e invólucros de dispositivos de diagnóstico.
Produtos de PVC de nível médico :
Sistemas de infusão : Reforça o PVC em bolsas e tubos intravenosos, melhorando a pressão de ruptura (de 300kPa a 375kPa) enquanto mantém a flexibilidade para resistência a torções.
Equipamento para Armazenamento de Sangue : Utilizado em bolsas de sangue e conjuntos de transfusão, onde sua biocompatibilidade garante ausência de reações adversas com hemocomponentes (taxa de hemólise <0,1%).
Embalagem Farmacêutica :
Blister : Aumenta a rigidez dos filmes compostos de PVC-PVDC, reduzindo a quebra da embalagem durante a esterilização (feixe eletrônico ou irradiação gama) e melhorando a vida útil do medicamento (permeabilidade à umidade -20%).
Componentes da Seringa : Melhora a estabilidade dimensional dos êmbolos de PVC, garantindo bom funcionamento (variação de força ≤5N) em linhas automatizadas de enchimento de seringas.
Materiais Odontológicos e Cirúrgicos :
Bases de próteses : Adicionadas a misturas de resinas acrílicas para aumentar a dureza superficial (dureza Vickers +15%) e a resistência à adesão de bactérias orais (formação de biofilme -30%).
Luvas Cirúrgicas : Reforça as luvas à base de PVC, reduzindo as taxas de perfuração (de 0,5% a 0,3% nos testes ASTM D6319) enquanto mantém a sensibilidade tátil.
Conformidade Regulatória :
Certificação ISO 10993 : Testado para citotoxicidade (ensaio MTT ≥90% de viabilidade celular), sensibilização (pontuação máxima do ensaio 0) e irritação (pontuação Draize 0), atendendo aos padrões globais de dispositivos médicos (FDA 510(k), CE MDR Classe I/II).
