Медициналық дәрежедегі ПВХ материалы үшін қолданылатын ультра жұқа нано кальций карбонаты ұнтағы

Шолу

Химиялық тұрғыдан іздік қоспалары бар CaCO₃ түрінде жасалған (Fe <5ppm, Pb <2ppm, As <1ppm) бұл ақ ұнтақ ерекше биоүйлесімділік пен өңделуді қамтамасыз етеді, бұл оны денсаулық сақтау өнімдерінде қолданылатын медициналық сапалы поливинилхлоридті (ПВХ) материалдарын өндіру үшін өте қолайлы етеді. Нано-масштабтағы бөлшектердің өлшемі жоғары күшейту мен бетінің ауданын (50–80 м⊃2;/г) қамтамасыз етеді, бұл реттеуші талаптарға сәйкестігін бұзбай, ПВХ механикалық және оптикалық қасиеттерін жақсартады.

Сипаттамалары

Нано-масштаб өнімділігі :

Жоғары бетінің ауданы : 50–80 м⊃2;/г бетінің ауданы ПВХ шайырларымен бет аралық байланысты жақсартады, соғу беріктігін 25%-ға арттырады және икемді ПВХ құрамдарындағы (мысалы, IV қаптар, қан түтіктері) сынғыштықты азайтады.

Бөлшектердің біркелкі таралуы : Лазерлік дифракция біртекті дисперсияны қамтамасыз етіп, медициналық құрылғылардағы ақауларды азайта отырып, бөлшектердің ≤10% өзгеруін (CV ≤10%) растайды.

Медициналық тазалық :

Қоспаны қатаң бақылау : ауыр металдарға арналған USP <467> және EP 2.4.23 стандарттарына сәйкес келеді, микробтық шектеулері бар (жалпы пластиналар саны <100 CFU/г, E. coli және Salmonella болмауы).

Улы емес қоспа : Фталаттар, латекс және басқа зиянды заттар жоқ, жанама тағамға/медициналық байланысқа арналған FDA 21 CFR 178.3297 бөліміне сәйкес келеді.

Процесті оңтайландыру :

Беттік модификация : ПВХ полимерлерімен үйлесімділікті жақсарту, пластификатордың миграциясын азайту (DEHP жоғалуы -15%) және экструзия тиімділігін арттыру (шығыс +10%) үшін силанмен өңделген (3% KH-550).

Оптикалық мөлдірлік : нанобөлшектер (≤100нм) реагент бөтелкелері мен диагностикалық құрылғының қаптамалары сияқты медициналық қаптамалар үшін ПВХ мөлдірлігін (тұман ≤5%) сақтай отырып, көрінетін жарықты шашыратпайды.

Қолданба

Медициналық дәрежедегі ПВХ өнімдері :

Инфузиялық жүйелер : IV қаптардағы және түтіктердегі ПВХ-ны нығайтады, жарылу қысымын жақсартады (300кПа-дан 375кПа дейін), сонымен бірге майысуға төзімділік икемділігін сақтайды.

Қан сақтау жабдығы : Қан пакеттерінде және трансфузия жинақтарында қолданылады, оның биоүйлесімділігі қан компоненттерімен жағымсыз реакциялардың болмауын қамтамасыз етеді (гемолиз жылдамдығы <0,1%).

Фармацевтикалық қаптама :

Блистер қаптамалары : ПВХ-PVDC композитті қабыршақтарының қаттылығын арттырады, зарарсыздандыру кезінде қаптаманың сынуын азайтады (электрондық сәуле немесе гамма-сәулелену) және препараттың сақтау мерзімін ұзартады (ылғал өткізгіштігі -20%).

Шприцтің құрамдас бөліктері : Шприцті толтырудың автоматтандырылған желілерінде біркелкі жұмыс істеуін (күштің өзгеруі ≤5N) қамтамасыз ете отырып, ПВХ плунжерлерінің өлшемдік тұрақтылығын жақсартады.

Стоматологиялық және хирургиялық материалдар :

Тіс протезінің негіздері : бетінің қаттылығын (Виккерс қаттылығы +15%) және ауыз қуысы бактерияларының адгезиясына (биофилма түзілуі -30%) төзімділігін арттыру үшін акрилді шайыр қоспаларына қосылады.

Хирургиялық қолғаптар : ПВХ негізіндегі қолғаптарды нығайтады, тактильді сезімталдықты сақтай отырып, пункция жылдамдығын (ASTM D6319 сынауында 0,5%-дан 0,3%-ға дейін) азайтады.

Нормативтік талаптарға сәйкестік :

ISO 10993 сертификаты : цитотоксикалық (MTT талдауы ≥90% жасуша өміршеңдігі), сенсибилизацияға (максималды талдау баллы 0) және тітіркенуге (Draize ұпайы 0), жаһандық медициналық құрылғы стандарттарына (FDA 510(k), CE MDR класс I/II) сәйкес сыналған.