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Formulé chimiquement sous forme de CaCO₃ avec des traces d'impuretés (Fe <5 ppm, Pb <2 ppm, As <1 ppm), cette poudre blanche offre une biocompatibilité et une transformabilité exceptionnelles, ce qui la rend idéale pour la fabrication de matériaux en polychlorure de vinyle (PVC) de qualité médicale utilisés dans les produits de santé. La taille des particules à l'échelle nanométrique offre un renforcement et une surface supérieurs (50 à 80 m⊃2 ;/g), améliorant les propriétés mécaniques et optiques du PVC sans compromettre la conformité réglementaire.
Performances à l'échelle nanométrique :
Surface élevée : une surface de 50 à 80 m²/g améliore la liaison interfaciale avec les résines PVC, augmentant la résistance aux chocs de 25 % et réduisant la fragilité des formulations de PVC flexibles (par exemple, poches IV, tubes de sang).
Distribution uniforme des particules : La diffraction laser confirme une variation de taille des particules ≤ 10 % (CV ≤ 10 %), garantissant une dispersion homogène et minimisant les défauts des dispositifs médicaux.
Pureté de qualité médicale :
Contrôle rigoureux des impuretés : Conforme aux normes USP <467> et EP 2.4.23 pour les métaux lourds, avec des limites microbiennes (nombre total sur plaque <100 UFC/g, absence d'E. coli et de Salmonella).
Additif non toxique : Sans phtalates, latex et autres substances nocives, conforme à la norme FDA 21 CFR Part 178.3297 pour les applications par contact alimentaire/médical indirect.
Optimisation des processus :
Modification de surface : Traité au silane (3% KH-550) pour améliorer la compatibilité avec les polymères de PVC, réduisant la migration des plastifiants (perte de DEHP -15%) et améliorant l'efficacité de l'extrusion (rendement +10%).
Clarté optique : les nanoparticules (≤100 nm) ne diffusent pas la lumière visible, conservant la transparence du PVC (voile ≤5 %) pour les emballages médicaux tels que les flacons de réactifs et les boîtiers d'appareils de diagnostic.
Produits en PVC de qualité médicale :
Systèmes de perfusion : Renforce le PVC dans les poches et tubulures IV, améliorant la pression d'éclatement (de 300 kPa à 375 kPa) tout en conservant la flexibilité pour la résistance à la torsion.
Équipement de stockage de sang : Utilisé dans les poches de sang et les sets de transfusion, où sa biocompatibilité garantit l'absence de réactions indésirables avec les composants sanguins (taux d'hémolyse <0,1%).
Emballage pharmaceutique :
Blisters : Améliore la rigidité des films composites PVC-PVDC, réduisant la casse de l'emballage lors de la stérilisation (irradiation par faisceau électronique ou gamma) et améliorant la durée de conservation des médicaments (perméabilité à l'humidité -20 %).
Composants de seringue : Améliore la stabilité dimensionnelle des pistons en PVC, garantissant un fonctionnement fluide (variation de force ≤5N) dans les lignes de remplissage automatisées de seringues.
Matériel Dentaire et Chirurgical :
Bases pour prothèses dentaires : ajoutées aux mélanges de résines acryliques pour augmenter la dureté de la surface (dureté Vickers +15 %) et la résistance à l'adhésion des bactéries buccales (formation de biofilm -30 %).
Gants chirurgicaux : Renforce les gants à base de PVC, réduisant les taux de perforation (de 0,5 % à 0,3 % selon les tests ASTM D6319) tout en conservant la sensibilité tactile.
Conformité réglementaire :
Certification ISO 10993 : Testé pour la cytotoxicité (test MTT ≥90 % de viabilité cellulaire), la sensibilisation (score maximal du test 0) et l'irritation (score Draize 0), répondant aux normes mondiales relatives aux dispositifs médicaux (FDA 510(k), CE MDR Classe I/II).
